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2018盘点:医药健康产业10大看点尽展温情与冷暖

发布于:2019-02-20 12:49   来源:未知   作者:admin

医药健康产业已成为全球经济发展的新引擎,中国受消费升级和人口结构变化的影响,大量健康需求被释放,正成为全球医药健康产业增长的最强动力。2018年医药健康领域在中美贸易摩擦、国内经济下行的大背景下,产业政策密集出台,产业新动能不断涌现。华夏幸福产业研究院以每周一期的频率,对国内外生物医药与数字健康产业动能和技术动态持续进行跟踪、梳理和分析。

值此岁末之际,产新君对2018年中国医药健康产业相关十大事件进行梳理,并附以澳门新葡新京官方网站的洞察分析。敬请关注医药健康产业的各界人士批评指正!

2018我国多项抗癌药利好政策出台,提高抗癌药可及性

今年7月份上映的电影《我不是药神》真实地反映了国内许多癌症患者在面对高昂药费支出时的无奈与绝望。然而这一年我国有众多抗癌药品利好政策出台,从国务院常务会议决定自5月1日起对进口抗癌药实施零关税,到10月国家医保局发布通知将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围,并确定医保支付标准,再到10月国家卫健委正式印发《国家基本药物目录(2018年版)》将12种肿瘤用药纳入其中,一系列利好政策显著降低肿瘤患者的用药负担。

【产新智库评论】癌症诊疗属于医学界难题,需要不断地提高诊疗能力和药物研发水平。国家一年内频发抗癌药降费等利好消息,采取多项措施加快临床急需药品审评审批流程,其目的是让群众及早用上、用得起好药,解决重点民生问题。随着注册审批速度加快,及一系列鼓励进口抗癌药物并降低部分进口药价格的利民政策出台,未来几年我国将有大量靶向药物上市。此外,医疗环境和药物科研环境的逐步变好,也给市场和社会带来极大信心。

2018中国上市抗癌新药盘点

全年上市抗癌新药高达12个,按适用癌种可分为4个非小细胞肺癌药物、3个乳腺癌药物、2个黑色素瘤药物、1个结直肠癌药物、1个肝癌药物和1个卵巢癌药物。其中9款为靶向药物,3款为PD-1抑制剂类药物。君实生物特瑞普利单抗注射液成为首个国产PD-1单抗,于今年12月正式获批上市。

资料来源:医脉通,产新智库整理

【产新智库评论】随着癌症研究的不断进步,越来越多符合我国癌症谱的抗癌新药正在进入市场,为广大患者及家人带来新的希望。在众多疗法中,PD-1(抗程序性死亡蛋白1)及其配体PD-L1抑制剂是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点,其发现改变了晚期转移性癌症无药可治的局面。为此,James P. Allison和Tasuku Honjo今年被授予诺贝尔医学及生理学奖。截至12月26日,我国共有3个PD-1抗体药物上市:君实生物特瑞普利单抗、默沙东帕博利珠单抗(Keytruda,俗称K药)、百时美施贵宝纳武利尤单抗(Opdivo,俗称O药)。此外,信达、恒瑞、百济神州PD-1抗体药物也已进入上市审评阶段。未来充分的市场竞争将在“减负”的同时,为患者提供更多的用药选择。

九价HPV疫苗中国获批上市

4月,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗上市。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。

图片来源:GARDASIL

【产新智库评论】九价HPV疫苗在提交进口注册申请后,被国家药监局纳入优先审评程序,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册,同步要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。本次审评效率反映出我国药品审评审批改革的力度,相信未来更多的进口生物药将加快进入中国市场,全面提升国内消费者的用药可及性。按照适用人群(约7800万)10%的接种率、1298元/支(海南谈判价格)价格测算,目前九价HPV疫苗市场容量达303亿;如果按照美国60%的接种率,则市场容量超过1800亿元。由此可见,二类疫苗在我国具有极大市场空间,国内企业应加快创新研发进度,以期支撑国内刚性需求。

我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市

7月,我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批上市,该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂,也是中国抗艾滋病领域的首个自主创新药物,拥有全球原创知识产权,由前沿生物药业(南京)股份有限公司研发。

图片来源:前沿生物

【产新智库评论】艾滋病,是由人体感染HIV逆转录病毒后免疫系统遭到破坏,从而导致感染及其它恶性疾病发生的获得性免疫缺陷综合征。HIV药物主要通过阻断病毒感染人体的多个不同环节的“鸡尾酒疗法”发挥作用,达到“多管齐下”的治疗目的。艾博韦泰长效注射剂的优势是给药便捷,可每一到两周注射给药一次,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了“救命药”,也为因其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。该药上市实现了我国抗艾药物零的突破。

国家药监局调整药物临床试验审评审批程序

在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。这意味着临床试验申报60日审评制度正式落地。

图片来源:国家药品监督管理局

【产新智库评论】这一政策的颁布是药品审评审批制度改革的一项重大举措,进一步落实了申请人研发主体责任,有利于鼓励新药研发,也标志着我国药物临床审评审批制度正式进入到期默认许可制阶段。简化审评审批程序,有利于提高评审效率,节省申请企业的人力和时间成本,对提升新药研发效率具有重要意义。

新版国家基本药物目录发布

10月,国家卫健委正式印发《国家基本药物目录(2018年版)》,11月1日起在全国正式实施。新目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的520种增加到685种;二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药;三是进一步规范剂型、规格;四是继续坚持中西药并重;五是强化了临床必需,此次目录新增药品品种中,有11个为非医保药品,主要是临床必需、疗效确切的药品。

资料来源:国家卫生健康委员会

【产新智库评论】此版基本用药目录覆盖临床主要疾病病种,更适应基本医疗卫生需求。一大亮点是新增品种包括肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种,此外突出强调坚持中西药并重,明确支持中医药事业发展。强调对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年,完善了目录调整的管理机制。

4+7城市药品集中采购结果出炉

12月,上海阳光医药采购网发布了《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》,中选品种正式确定。集采的31个试点通用名药品中,25个中选品种价格平均降幅52%,最高降幅96%。作为国家医保局接手药品招采后的首秀,此次议价力度之大远超人们预期。

资料来源:上海阳光医药采购网

【产新智库评论】这是对国家既往药品集中采购制度的重大改革,是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制的重要一步。改革的初心是为了让人民群众以比较低廉的价格用到好药品。2018年药品集中采购制度环境的变化是建立在仿制药一致性评价已经取得阶段性进展的基础上进行的,未来将对企业推动仿制药一致性评价产生积极效应,也将促使仿制药市场自发形成创新和变革之潮。医院采购将直接面向企业,掐断中间商差价,挤掉销售环节水分。从当下阶段性进展看到改革路上仍有许多挑战,企业唯有不断调整才能够适应新形势。

互联网医疗发展进入新阶段

4月,《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》发布,明确支持互联网医疗发展,并对健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网+医疗健康”支撑体系、加强行业监管和安全保障提出了详细要求。顶层设计出台后,系列政策举措跟进,互联网医疗发展进入新阶段。

图片来源:中国政府网

【产新智库评论】此前,国家各机构发布的互联网医疗相关政策,主要涉及医药电商、远程医疗服务、在线预约等领域,其中医药经历了从完全禁止网上销售,到允许非处方药销售,再到处方药有条件销售的过渡。对事关生命安全的诊疗环节,政策一直较为审慎、鲜有涉及。此次发布的《意见》明确提到“在实体医院基础上,运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务,允许在线开展部分常见病、慢性病复诊”,将推动互联网医疗再进一步。与此同时,也对强化医疗质量监管和保障数据信息安全提出了明确要求,保障互联网医疗有序推进。

2017年度中国医药工业百强榜发布

中国医药工业信息中心8月份发布统计分析报告,百强企业主营业务收入突破7500亿大关,百亿规模以上企业达到21家。扬子江药业、广州医药集团、修正药业集团位列前三。百强榜门槛由2016年的24.4亿元提升至25.6亿元。在百强企业的龙头带动作用下,医药产业正逐步迈向规模经济。

资料来源:产新智库整理

【产新智库评论】较往年,今年榜单中企业研发投入成为重大亮点。2017年百强企业研发投入超过300亿元,占主营业务收入比例达到4.2%,更有9家企业研发投入占比超过10%。尽管与罗氏、阿斯利康等全球Top药企高达20%的研发投入强度相比,仍有较大差距,但这依然代表着我国药企越来越注重自主研发,关注点逐渐从仿制药向原研药转变。只有具备自主知识产权的创新药物,才能完成从医药大国向医药强国的转变。

医药健康创新领域持续赢得社会资本青睐

平安医保科技获11.5亿美元A轮融资;中国科学器材获得51亿元战略融资;微医集团完成5亿美金Pre-IPO轮融资;信达生物IPO募资31.55亿港元;复宏汉霖两轮获得3.47亿美元融资;腾盛博药成立并获2.6亿美元融资;基石药业完成2.6亿美元B轮融资;天境生物完成2.2亿美金C轮融资;药明明码获得2亿美元C轮融资;益丰药房13.8亿元收购新兴药房。

资料来源:产新智库整理

【产新智库评论】从2018年十大投融资事件看出,创新药研发、CMO/CRO类型企业占绝大多数,展现出中国创新药研发实力不断增强。在政策的引导下,研发环境持续向好,促使资本市场大力追捧,在各方利好的大背景下,中国的创新药研发时机已逐步走向成熟。而另一热点方向互联网+医疗健康服务平台,在健康中国战略下,为国民提供全方位全周期的健康服务是必然选择,随着人工智能及移动端的多方整合与促进,互联网+医疗健康在改善就医体验、优化资源配置、提高服务效率和质量等方面发挥了重要作用。未来在资本的积极推动下,该领域必将带来智慧医疗的新模式、新服务、新业态。

在“新医改”推进的第十年

2018年多项利好政策得到落实,药品创新持续澎湃

2019即将来临,政策变革必将推进行业崛起

技术创新更将带来企业新生

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